Sibel Health anuncia una nueva FDA

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10 May, 2023, 03:00 ET

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CHICAGO, 10 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Sibel Health, una galardonada compañía de salud digital que se separó del Instituto Querrey Simpson de Bioelectrónica en la Universidad Northwestern, anuncia una nueva autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ( FDA) para el monitoreo neonatal e infantil continuo de bebés nacidos de cualquier edad gestacional a bebés de 2 años en la Conferencia Internacional de Salud Materno-Recién Nacida en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. La plataforma ANNE® One ahora está aprobada como una solución de monitoreo continuo de grado clínico para recién nacidos, bebés y adultos. Sibel Health cerró recientemente una ronda de financiamiento Serie B dirigida por The Steele Foundation for Hope en 2022 con la misión de brindar Better Health Data for All®.

La plataforma ANNE® One ofrece una lista creciente de parámetros fisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura de la piel, temperatura corporal, índice de apnea-hipopnea, tiempo total de sueño, ronquidos, movimiento de la pared torácica, posición del cuerpo, frecuencia del pulso, tonometría arterial periférica, y SpO2. "Estamos entusiasmados de ver que nuestra tecnología se puede usar para monitorear de forma inalámbrica a los bebés nacidos de cualquier edad gestacional en el hospital para medir la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y la temperatura corporal", señaló Sarah Coughlin, ingeniera sénior de asuntos regulatorios y control de calidad de Sibel. salud. "Vemos que el sistema ANNE® One se puede aplicar ampliamente en todo el continuo de atención clínica, desde pediatría hasta adultos", agregó JooHee Lee, gerente sénior de productos y cofundadora de Sibel Health.

Sibel Health se fundó con el compromiso de servir a la población pediátrica tras haber ganado el premio Nature SpinOff 2020 por su trabajo pionero en la monitorización inalámbrica de neonatos prematuros. Ahora, la compañía anuncia una colaboración más profunda con el Hospital Infantil de Montreal y la Universidad McGill. "Ya estamos probando el sistema Sibel aquí con la visión de crear conjuntamente la primera NICU inalámbrica del mundo. Es especialmente emocionante poder ofrecer ahora una solución de monitoreo inalámbrico continuo para niños enfermos nacidos a cualquier edad gestacional, incluida la prematuridad extrema, particularmente durante un momento en el que nuestros hospitales pediátricos están bajo tanta presión", dice Guilherme Sant'Anna MD PhD, neonatólogo e investigador principal del Proyecto de Hospital Inteligente en el Hospital de Niños de Montreal. Ha Uk Chung PhD, vicepresidente de I+D y cofundador, señala que "es satisfactorio ver que lo que comenzó como mi proyecto de estudiante de posgrado en la Universidad Northwestern con publicaciones en ciencia y medicina natural ahora está aprobado por la FDA y se lanza comercialmente en esta población especial. Estamos ansiosos por trabajar con el Dr. Sant'Anna en el Proyecto de Hospital Inteligente para brindar monitoreo inalámbrico a los recién nacidos junto con inteligencia clínica impulsada por IA y tableros específicos para neonatos".

La innovación médica pediátrica sigue siendo un desafío. La gran mayoría de los dispositivos médicos utilizados en pediatría no están aprobados por la FDA ni están diseñados para niños. "En Sibel Health, el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos ha sido y siempre será un enfoque importante para nosotros. Sabemos que la tecnología inalámbrica tendrá el mayor impacto para nuestros pacientes más pequeños. La capacidad de anunciar nuestra autorización de la FDA y los datos de rendimiento clínico en el La Conferencia Internacional de Salud Materna y Neonatal de 2023, una reunión fundamental que convoca a la comunidad mundial de expertos en salud materna y neonatal, es especialmente gratificante dado que la mayoría de las muertes neonatales ocurren en entornos de bajos ingresos". dice Steve Xu MD, CEO y cofundador.

Acerca de Sibel Health: Sibel Health es una empresa de salud digital galardonada con la misión de ofrecer Better Health Data for All®. Con sede en Chicago y una oficina internacional en Seúl, la plataforma ANNE® aprobada por la FDA de la compañía incluye sensores portátiles avanzados, análisis de datos habilitados para IA y un software móvil integrado y una plataforma en la nube. Las asociaciones de Sibel incluyen algunas de las organizaciones de atención médica más respetadas del mundo. Para obtener más información, visítenos en www.sibelhealth.com y síganos en LinkedIn.

FUENTE Sibel Salud